白云山(00874)：白云山制药总厂收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢克洛缓释片(Ⅱ)的《药品注册证书》

白云山(00874)发布公告，近日，广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”)分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称“白云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢克洛缓释片(Ⅱ)的《药品注册证书》。

头孢克洛缓释片是第二代头孢菌素类药物，临床适用于敏感病原菌所致的下列感染：急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、咽炎、扁桃体炎、肺炎、鼻窦炎、单纯性下尿路感染、皮肤软组织感染。头孢克洛缓释片的原研厂商为美国礼来公司，于1996年6月在美国获批上市。2002年，头孢克洛缓释片在国内获批上市。

2024年10月25日，白云山制药总厂向国家药品监督管理局递交药品上市注册申请，于2024年12月27日获得受理。目前头孢克洛缓释片(Ⅱ)在国内的生产销售厂家包括亿腾医药(苏州)有限公司和扬子江药业集团有限公司。根据米内网数据，2025年头孢克洛缓释片(Ⅱ)在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的销售额为人民币4.25亿元。

截至目前，白云山制药总厂在头孢克洛缓释片(Ⅱ)研发项目上已投入研发费用合计约人民币1462.54万元(未经审计)。

本次白云山制药总厂获得头孢克洛缓释片(Ⅱ)《药品注册证书》，丰富了白云山制药总厂抗感染产品的种类，有利于提升本公司在抗感染领域市场的竞争力。白云山制药总厂将按照相关要求和市场需求开展生产。