丽珠医药(01513)：重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液III期临床试验达到主要研究终点

丽珠医药(01513)发布公告，近日，该公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(丽珠单抗)与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”(LZM012或本品)的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。

该Ⅲ期临床研究是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的多中心、随机、双盲、阳性对照(司库奇尤单抗)的临床试验。临床试验组长单位为复旦大学附属华山医院。

该Ⅲ期临床试验以第12周时达到银屑病面积与严重程度指数(PASI)100的受试者比例(PASI 100应答率)为主要评价终点。研究结果显示，该研究的主要疗效终点已达到。第12周PASI 100应答率，LZM012为49.5%，对照组司库奇尤单抗为40.2%，显示出LZM012 非劣效于司库奇尤单抗且优效于司库奇尤单抗。主要的次要疗效终点，第4周PASI 75应答率，LZM012为65.7%，对照组司库奇尤单抗为50.3%，显示出LZM012起效速度更快;第52周PASI 100应答率，LZM012 320mg Q4W和320mg Q8W维持治疗组分别为75.9%和 62.6%，显示银屑病患者可持续提升获益。安全性方面，本品整体安全性良好，常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当。

公司近期已就LZM012治疗成人中重度斑块状银屑病适应症，向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市许可申请前的沟通交流申请，推进LZM012的上市进程。