諾華

智通財經APP獲悉，2月3日，諾華製藥(NVS.US)宣佈，其創新生物製劑可善挺®(司庫奇尤單抗)新適應症獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准，適用於治療對非甾體類抗炎藥(NSAID)應答不佳的活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎成人患者(其客觀徵象表現爲C反應蛋白(CRP)升高和/或磁共振成像(MRI)證據)。此次nr-axSpA適應症的獲批，是繼可善挺®成人和兒童中重度斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎和‌化膿性汗腺炎後，在中國獲批的第六個適應症。

研究表明，白介素(IL)-17A是參與axSpA、銀屑病、銀屑病關節炎病理機制的關鍵細胞因子。司庫奇尤單抗作爲一款IL-17A抑制劑，可特異性中和多種來源的IL-17A，抑制其促炎作用，緩解nr-axSpA的症狀，持續改善病情，爲患者帶來長期獲益。

諾華表示，中軸型脊柱關節炎患者以中青年羣體爲主，他們正處於工作與生活的黃金期，疾病的進展會嚴重影響患者的生活質量，甚至導致其喪失勞動能力。司庫奇尤單抗新適應症的獲批能夠爲更多nr-axSpA患者提供有效的治療選擇，有望延緩疾病進展，助力實現規範、全程化管理。

目前，司庫奇尤單抗在axSpA、銀屑病及銀屑病關節炎領域在全球已積累超過10年的臨牀使用經驗，並擁有5年長期臨牀研究及真實世界證據的支持，被多項國際與國內指南列入axSpA一線治療的生物製劑。

據瞭解，司庫奇尤單抗是諾華開發的一款IL-17A單抗，作爲自免領域的重磅炸彈之一，司庫奇尤單抗自2014年12月首次在美國FDA獲批以來，2016年就已經實現11.28億美元銷售額，2024年更是突破新高，全球銷售額達到61.41億美元，並仍保持在雙位數增幅(+23.31%)。

在國內，司庫奇尤單抗於2019年獲批進入我國，上市初期價格爲2998元/支，2020年納入醫保後價格降至1188元/支，2023年進一步降至870元/支，價格的下降也使其在國內市場取得巨大成功，2023年銷售額達40.92億元，佔我國IL抑制劑市場的40%以上。