安進公司

智通財經APP獲悉，在美國食品藥品監督管理局(FDA)以數據操縱和安全性問題為由提議將罕見病藥物Tavneos撤出市場後，安進(AMGN.US)已聘請杜克臨牀研究所(Duke Clinical Research Institute)對關鍵臨牀數據進行獨立重新評估，試圖為這款年銷售額約5億美元的產品爭取轉機。

安進在6月1日致FDA藥品評價與研究中心的一封信中披露了這一安排，該信函於本週四在監管機構網站上公開。信中提到，杜克臨牀研究所自今年2月起，已啓動一項“獨立且完全設盲的重新裁定”，針對支持Tavneos獲批的ADVOCATE後期臨牀研究的主要終點結果進行復核。安進計劃最晚於6月29日向FDA提交重新分析後的詳細數據，作為證明藥物獲益大於風險的支撐材料。

據瞭解，Tavneos(通用名：avacopan)於2021年10月獲FDA批准，用於治療嚴重活動性抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)相關性血管炎，這是一種可導致小血管炎症、進而嚴重損傷腎臟和肺部的罕見自身免疫性疾病。安進在2022年以37億美元收購ChemoCentryx時獲得了該藥，目前年銷售額約5億美元。

今年4月，FDA正式提議撤回Tavneos的批准，理由包括：原始申報材料中存在虛假陳述，藥物有效性未能得到充分證實，以及一系列安全性信號。根據FDA藥物評價與研究中心的信息，監管機構已確認76例與Tavneos相關的嚴重藥物性肝損傷，其中包含8例死亡，部分病例還出現了嚴重的膽管消失綜合徵。更早之前，FDA曾表示，任何針對Tavneos數據的新獨立分析在統計學上均不合適，也無法“挽救”這項已受質疑的研究。

安全性擔憂不僅限於美國。安進在日本的市場合作夥伴Kissei Pharmaceutical今年5月發佈的安全通知顯示，日本已有約20名接受Tavneos治療的患者死於嚴重肝功能障礙，不過目前尚不能明確藥物在其中的具體作用。此外，最初發表ADVOCATE研究結果的醫學期刊也已就數據操縱指控展開獨立調查。

面對重重質疑，安進在信中強調，公司認為Tavneos的獲益大於風險，將藥物撤市“不符合患者的最佳利益”。安進發言人迴應稱，公司將仔細審視杜克研究所的審查結果，並繼續與監管機構、研究人員和醫療界保持適當溝通。杜克臨牀研究所則對此拒絕置評。